患者知情同意权研究
时间：2013-01-16 21:47:42 作者：俞强 文章分类：律师文萃
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【关键词】契约法上的知情同意权；侵权法上的知情同意权；说明义务；损害赔偿
【英文关键词】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【写作年份】2011年
【正文】
一 、 知情同意权的发展过程
知情同意权发端于美国，通过判例逐步确立知情同意规则，而立法过程肇始于《纽伦堡法典》，判例和立法两条主线可以清晰呈现知情同意规则的形成过程。该部分以判例和立法两个角度对知情同意权进行阐释。
(一)知情同意权的判例发展过程
“知情同意”是舶来品，源自于英美法。英国关于“知情同意”的首次报道案例出现于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在该案中，外科医生被控告未经患者同意对其进行骨折愈合。法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则（the usage and law of surgeons)”。这一事件标志着社会成员开始关注医疗合理与非合理、可接受与不可接受的界限。
美国关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。第二个案件中，伊利诺斯州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果，并且没有紧急情况存在时，获得患者对手术的同意是必须的，否则就是对患者人身的侵犯。
1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，医院未经患者的明确同意而将肿瘤切除，该案的Cardozo法官肯定了患者的“自主决定权”，认为“每一个成年的且心智健全的人均有决定如何处置其自身身体的权利；外科医生如果没有患者的同意便实施手术，则构成暴行，该医生应对其损害负责。这一原则应被坚持，除非存在患者意识不清和获取同意前有必要进行手术的紧急情形”，即使从医学观点而言系有益之治疗，患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害（暴行），因而发生损害赔偿责任。这个时期同意在形式上只要求口头即可，医生口述患者的医疗信息，患者口头答应，并没有要求书面化。
从英美前期发生案例可以看出：首先，知情同意权是以身体权的名义进行保护的，未获得患者同意的医疗行为视为对患者身体权的侵犯，知情同意权未获得独立的权利进行保护；其次，赋予患者知情同意权的目的不在于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重，而是为了使患者与医生合作以达到更好的治疗效果；再次，知情同意形式上只要求口头即可，这与患者对医生的信任有关。
20世纪中叶的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）这一创新概念。该案中，一位50岁的男性患者Martin Salgo的外科医生，因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影技术，以确定阻塞的准确位置。检查过程中需要注射造影剂。该种检查在当地当时并没有作为一个常规检查而广泛使用。结果，因从背部向大动脉注射造影剂而导致了患者双下肢永久性瘫痪。这一不良后果，尽管被认为是一项少见的并发症，却是这一检查的固有风险。患者抱怨医生未将这一风险告诉他，医生也承认其没有向患者告知这一风险。虽然这种检查方法在当时是非常先进的，但是患者及其家属，由于医院和医生未提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全出于一无所知的状态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时，也不能改变其固有风险的性质，不能说医学对此处于未知状态。该案中，美国加州上诉法院Bray法官认为，如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他就违反了对患者的义务，并应承担法律责任。同时，医生必须将患者的利益置于首位，认识到患者的心理和情感状态是重要的，在某些情形下是至关重要的。在讨论风险因素时，必须运用一定的自由裁量，这一自由裁量应与做出知情同意所需事实的充分披露相一致。
Salgo案在美国知情同意规则的构建史上意义在于，知情同意并不是仅仅是同意，医师负有向患者说明的义务，只有在患者得到医师充分说明基础上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二为一，知情同意权向纵深发展，知情同意规则基本成型。该案判决不但为美国其他各州所接受，并“输出”到国外,使得“Informed Consent”成为一个法律上的概念。
(二)知情同意权的立法发展过程
知情同意权立法的形成，最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判制定的《纽伦堡法典》。大战期间各国所进行的人体实验的恶行被揭发，普通民众对医师的权威不再尊重，父权医疗观念开始瓦解。《纽伦堡法典》第一条明确揭示：“以人体为试验对象时，事先征得受试人志愿同意，乃绝对必要的条件，亦即，受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下作决定的；尚须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能做明智的抉择。”此不仅确立自我决定权的原则，且对患者尊重与人权保障之观念，立即影响欧美诸国医界。
自纽伦堡规则问世之后，医学伦理研究逐渐受到重视，西方医学界认为有必要制定更全面人体试验的指导准则。1953年世界医学会医疗伦理学委员会开始研究与人体试验相关的伦理问题，当时的构想是在由法官制定并作为审判用途的纽伦堡规则之外，建立一套由医师设计，用以规范医师的专业准则。1964年，世界医师会通过了《赫尔辛基宣言》，该宣言第1、2条明确揭示：世界医学会制定赫尔辛基宣言，作为医师及医学研究人员进行人体试验时的伦理指导规则。1975年第29届医师会作出了大幅修改，并将“知情同意”明确规定于宣言中。2008年10月世界医学会在韩国首尔召开第59届世界医学会，通过了赫尔辛基宣言修正案，这是该宣言自1964年制定以来第六次修订。赫尔辛基宣言不仅继承了纽伦堡规则重视人体试验受试者权益的精神，针对告知后同意原则的部分，赫尔辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并对告知后同意的内容作了更详细的规范。
1972年11月17日，美国医院协会发表了《病人权利宣言》，列举了总计12条病人权利，其中的9条都涉及患者知情同意权利，对患者知情同意权利所涉及的内容作出了较为详尽的规定，包括：患者对医院和医师的情况有了解的权利，医师负有就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细说明的义务，患者对治疗方案有选择和拒绝的权利，患者对医疗费用有审查的权利等。
1973年，在美国人权运动、消费者权利运动的推动下，美国医院协会通过了《患者权利法案》，承认“患者就与疾病有关的诊断、治疗、预测及危险性等信息，享有知情权，对于看护、治疗有接受权或拒绝权。在被充分告知后，有亲自判断利害得失之自我决定权。”1974年美国卫生、教育福利部以法律形式颁布了《病人权利》。1990年，美国制订完成《患者自己决定法》。
我国关于知情同意权的立法在《侵权责任法》之前主要包含在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规中。但由于长期以来家长式医患关系模式占主导地位，知情同意理论并未受到重视。突出的问题表现在医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于侵害知情同意权损害赔偿却没有明确的规定，致使司法实践中法律适用混乱，同案不同判。2009年12月26日《侵权责任法》颁布，该法第55条明文规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。《侵权责任法》的颁布无疑统一了知情同意权规则，重申了“知情同意权”是一项法定权利，在我国医疗侵权法律立法史上具有里程碑意义。
从东西方知情同意规则的立法史可以看出，《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》知情同意立法初衷是为了保护人体试验中受试人员的权利，并不是针对患者而言的。《赫尔辛基宣言》2008年修正中对知情同意作出详细规范，将“知情同意”明确规定于宣言中。美国在人权运动和消费者运动的推动下开始关注知情同意权并制定完成《患者自己决定法》。我国关于知情同意的立法显示出渐进式进程，起初的关于知情同意的立法体现出强烈的卫生行政管理色彩，为强化对卫生机构的管理赋予医疗机构负有说明义务，因此立法目的不是保护患者的权利，而是强化对卫生的监督管理。《侵权责任法》以权利和利益的救济为其首要功能，其颁布实施对知情同意的保护具有重大意义。
二 、知情同意权的学理基础
侵害患者的知情同意权,患者既可以选择违约诉讼也可以选择侵权诉讼，体现为请求权的竞合,其请求权基础分别为契约法和侵权法,因此知情同意权理论可以从契约法和侵权法两个角度探求学理基础。该部分试从契约和侵权两个角度以美国法和德国法为蓝本探求知情同意权的学理基础。
(一)契约法上的知情同意权
美国医师说明义务是基于患者自主决定权而发展出来的知情同意，其大多规范在侵权法中而与契约法无关。从表面上看患者与医师对治疗事项达成合意订立一个医疗契约，而契约基本精神在于意思自治、反对国家介入等也正好与尊重患者自主决定权的精神相符，以契约法来规范说明义务较之侵权法更符合对自主权的尊重。但美国未用契约法规范知情同意权理由如下：首先，在1957年以前，医疗契约常被提出作为医疗行为得到患者同意的证据。但随着医疗科技的不断进步，医患之间呈现出医疗信息高度不对称的情形，因此医患双方处于不对等的地位，以契约来规范可能会显失公平。其次，从契约法角度来看，如果患者是在信息高度不对称的情形下订立的契约，此同意不能产同意的效力，因此医疗契约并不能成立。于契约不成立的情形下医师的说明义务是先于契约而存在而非契约义务，此种义务是先契约义务。医师之告知义务是契约成立的先决条件，而非由契约而生之义务。违反先契约义务适用于缔约过失制度。缔约过失责任是一个与违约责任、侵权责任并列的民事责任形式，所保护的是缔约一方的信赖利益。缔约过失责任在性质上属于侵权责任，而不是合同法的责任，直接适用侵权法即可。
综上所述，基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同没有达到有效的同意而无效以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。
德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为基础，而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。产生契约法责任有三种情形：给付不能、给付迟延和不完全给付。承担责任的基础在于合同义务群的违反。医师说明义务在契约法上依据主要有：
1、为实现债的本质所发展出来的说明义务即安全说明义务。
债务是债的起点和目的，债权只能相对债务而发生并作为其手段而存在，所以债权也就只能具有相对效力——即限于促进债务履行而具有效力。安全说明义务与债的履行之间直接相关，如无适当的安全说明义务则为瑕疵给付。该说明义务的重要性在于当今商品与服务的专业化和复杂化，若在无适当说明情形下达成的契约可能使契约目的落空。契约关注的不仅是单纯标的物的给付或履行，还包括债务人对标的物的危险，可预见的风险提出说明警告。因此在专业性越强和双方信息越不对称的情形下订立的契约，越有可能产生与履行相关的安全说明义务。以医疗契约为例，为治疗目的的实现，在需患者配合的情形下，医师应对患者说明清楚以便患者予以配合如吃药的方法、饮食控制等。在病人放弃治疗造成危险时，医师必须对患者提出说明警告，让患者知道危险所在。
2、从诚信原则发展出来的保护说明义务。
保护说明义务在德国是从缔约过失责任和积极侵害债权类型发展出来的，二者又是从诚信原则发展出来，以合同成立的时间或以合同是否有效成立加以区分。缔约过失责任是以双方之间存在特殊信赖关系而成立的一种特别结合关系，其主要类型有缔约安全保护说明义务、免于订立不良合同的保护义务以及避免阻碍合同有效成立的义务，实际内容以说明义务为主要内容。积极侵害债权的保护义务是指不管债权人或债务人在合同履行过程中，都必须不侵害对方的权利或利益，若一方违反此注意义务而有过失对他方造成损害时，负有损害赔偿责任。内容可以归纳为双方当事人的说明解释义务、指示或咨询义务、不作为或保密义务等。由于缔约过失责任与积极侵害债权的附随保护义务都以说明义务为主要内容，因此德国法由此保护义务导出了医患之间完整的说明义务。从诚信原则发展出来的说明保护义务是在双方当事人之间存有特别信赖关系，特别是其中一方对他方有特别信赖或依赖对方的专业知识时，彼此之间产生的义务。债的关系不仅包括私法自治下的主给付义务以及与主给付义务相关的义务，也包括了法定债的保护义务。这些义务形成合同的义务群，违反之则会产生义务不履行的损害赔偿责任。
综上所述从契约法角度考量可知由于医疗信息的不对等，患者对医师有特别的信赖或者患者高度依赖医师的专业知识，由此产生一定的义务，德国法认为为说明义务（保护义务大部分包含说明义务）。根据缔约的时间可以分为缔约上的说明义务和契约进行中的说明义务。前者是指为了使他方避免缔结不利的契约，需要另一方作出适当的说明。在欠缺收集信息可能性时，如果一方掌握与契约相关的重要信息且该信息与契约内容密切相关，则该方负有说明义务。医疗契约是该种情形的最好例证，医师掌握医学专业知识，而患者一般缺乏医学专业知识，因此患者高度依赖医师，缔结医疗契约时医师负有说明义务。缔约上的说明义务广泛，所有与缔约有关的重要资讯都包含在内，该说明义务范围可能大过自主决定权的说明义务，该说明义务保护的法益并不是患者的自主决定权，而是诚实信用原则。后者契约进行中的说明义务是根据积极侵害债权的保护义务推导出的说明解释义务、指示或咨询义务、不作为或保密义务以及交易安全义务等，应用在医疗契约领域，除了保密义务外其余都属于说明义务的范畴。此保护义务的目的在于双方在契约进行中不得侵害对方的利益，包括患者的自主决定权。因此该保护义务的保护的法益是诚实信用原则，与侵权法所保护的法益不同，但却间接保护了自主决定权。
(二)侵权法上的知情同意权
美国侵权法上知情同意理论的发展特征包括两个方面：首先，从同意到告知后同意。具体内容上文已阐述，告知后同意原则的提出，延续了医疗行为必须在患者同意之下实施，同时课与医师告知说明义务。说明义务的目的在于让患者理解医疗行为后果的基础上作出有效同意，故医师应就患者医疗行为中所为同意的必要资料向患者说明，使患者有足够的信息来决定是否接受医疗行为，赋予患者一定的自主权。其次，从故意到过失理论。在1957年以前，美国法院并未否定病人同意权的存在，医疗行为未经患者同意构成侵权行为法上的一种“殴击”的侵权行为类型，是故意侵权。判断医师的医疗行为是否为故意侵害主要在于是否经过患者的同意，至于医师是否负有说明义务在当时并未要求。1957年后告知后同意首次被提出不久，法院为了解决患者是在信息高度不对称的情况下所作的同意，一旦信息足够患者就可能不会同意的情形，由于该医疗行为还是有同意，所以不成立故意的侵权行为。过于强调对患者自主权的尊重，不仅使医师承担了过重的责任，而且限制了医师在医疗活动中的裁量权。许多法院把此类案件归结为“过失”的侵权行为责任。其构成要件有：义务、行为人义务的违反、损害和因果关系。此种过失理论的过失并非指医疗行为上的过失，而是未为充足之说明，违反善良管理人的注意义务导致侵害患者自主决定权。对违反医师说明义务的诉因经历了从“身体伤害”到“过失侵权”的演变表明了对患者生命、身体的保护上升到对患者自主权的保护。
综上所述在美国侵权法上，如医疗行为完全没有得到患者的同意或违反患者明示的意思表示，则构成暴行的侵害行为（故意侵权）；如医疗行为虽然得到同意，但是却是在未充分说明或未说明情况下取得的同意，则构成过失的侵害行为。前者保护的是身体完整性的法益，后者保护的是患者的自主决定权，二者属于不同的法益。
在德国侵权行为法下，告知说明义务的违反，不同于医疗错误，责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由。考察重点在于患者身体完整性或患者自主决定权。根据其理论基础之不同，可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。
1、身体侵害行为说
德国联邦法院将医疗行为定义为“符合构成要件的身体伤害行为”。所以在此定义下把所有的医疗行为都定性为身体侵害行为，其违法性已被推定，惟通过患者的有效同意才能阻却违法性。医师不管其医疗行为是否有疏忽，必须对此违法医疗行为所产生的一切损害承担损害赔偿责任，医师获得免责就必须证明已对患者尽说明义务并且经患者本人同意。但是如果发生负面结果，患者都主张医师未尽到说明义务，如此可能导致医师负结果不法而非行为不法责任，故德国法院发展出假设性的患者同意，即如果医师对患者尽了说明义务，患者就会接受该医疗行为，从而不需承担损害赔偿。
2、人格权侵害说。
如果医疗行为属于诊疗疾病所必要且符合当时医疗水平，则该医疗行为不属于侵袭性的身体伤害行为，以治疗为目的的医疗行为不具有伤害的故意。医师违反说明义务所保护的法益是一个独立的权利法益即患者对自己身体完整性的自主决定权，此项权利包括在人格权中。对自主决定权的侵害，其损害基本上属于精神上的损害而非经济上的损害。
身体侵害行为说和人格权侵害说都是在侵权行为法的体系下构建的，只是保护的范围有所区别。对于身体侵害行为说和人格权侵害行为说，本文主张人格权侵害行为说，其理由如下：
第一，自我决定权的保护是通过知情同意规则具体实现的，知情同意规则是实现患者自我决定权的前提条件。知情同意权实质是一种特别的人格权——自我决定权，其客体不仅仅是健康利益，而是一种自我决定的人格利益和人性尊严。知情同意权侧重于程序性的保障，自我决定权侧重权利的内容，二者没有本质区别。
第二，自我决定权是自然人享有的以发展人格为目的，对于生命、身体、健康、姓名等具体外在人格要素的控制与塑造的抽象人格权。自我决定权是一种相对独立的权利。
第三，患者知情同意权是伴随人权理念的兴起而产生的，人权理念促使了现代医患关系的转变和发展，对人权的尊重使得现代社会承认患者享有自我决定权，自我决定权是人的自由权的表现，是意志自由在医疗法律领域的反映。
第四，从国外患者知情同意同意权的发展来看，将患者知情同意权作为人格权予以保护已成为一种趋势。我国在相关立法中也已把知情同意权作为法定权利予以保护，《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《母婴保健法》、《病例书写规范》等法律规范都规定了患者知情同意权。
(三)小结
知情同意权的理论基础，涉及到如何把握侵权责任与契约责任二者之间的界限以及二者之间的关联性、交错性和融合性。侵权责任与契约责任是两种主要民事责任，前者系由法律规定不得侵害他人的注意义务，后者则在保护契约当事人的利益。知情同意权理论在美国是在患者自主意识逐渐高涨和对医疗信息披露的要求下，产生了告知后同意原则。而德国法分别从契约法和侵权法两个不同的责任体系考量医师说明义务的理论基础。无论从契约法还是侵权法角度医师对患者都负有说明义务。在当今契约责任独立性逐渐丧失，侵权责任不断强化的现实背景下，契约法与侵权法作为民法的两大分支，从二者的发展格局和功能来看，应将医师说明义务定性为侵权法上的法定义务为宜。其理由如下：
首先，医疗合同与现行合同法存在冲突。
按照我国合同法的规定，合同的成立必须要有双方当事人的意思表示一致。在合同订立的过程中，一方提出内容具体而明确的要约后，相对方在对要约内容充分理解的基础上，根据自己的实际履约能力做出是否承诺的决定，一旦做出承诺并到达要约方，则合同成立。由于医疗行为的专业性和医学技术的局限性，医师无法对疾病的发展、预后等做出准确的预测。医务人员可以预测患同一疾病的人群中，有多少人能被治愈，但不能预测具体是哪些人被治愈，医疗技术的局限性使得医学面对群体时是确定性的，而面对个体时又是不确定的，而合同法要求要约内容必须是确定的。
在合同抗辩权和解除权方面，合同法规定在一方不履行其义务或履行义务不符合约定或有可能丧失履行能力时，另一方有权拒绝其相应的履行要求，也就是同时履行抗辩权、先履行抗辩权、后履行抗辩权。在一方不履行或可能不履行其主要义务，使他方订立合同的目的不能实现时，另一方有权解除合同。然而由于医疗合同被赋予的社会道德义务，如果患者不能支付部分或全部医疗报酬，或经济状况恶化无力负担医疗费用时，按照医学伦理和职业道德，医方则不能行使抗辩权或解除权，即使患方恶意欠费，医方也不能行使抗辩权或解除权。
因此，医疗技术的局限性导致的治疗结果的不确定性和医疗机构负有社会道德义务使得以合同法来规制医疗行为在法理上存有冲突。
其次，契约的相对性决定其保护范围一般仅限定于合同当事人。医疗损害造成患者死亡情形下，依据契约相对性则患者家属不能追究医疗机构的违约责任，因此适用契约法患者家属则无请求权，造成明显不公平。
再次，契约责任不包括精神损害赔偿，对受害人的救济有限。“因为精神损害是合同当事人在订立合同时难以预见的，同时这种损害又难以通过金钱加以确定，因此，受害人不能基于合同之诉获得赔偿，但受害人在责任竞合的情况下，为了获得精神损害赔偿，完全可以基于侵权行为提起诉讼，而不必提起违约之诉。假如合同责任也可以对精神损害做出赔偿，就使得责任竞合失去了存在的意义”。基于违约责任不包括精神损害赔偿，而侵权责任包括精神损害赔偿，故适用侵权法更能保护患者的权益。
三 、患者的知情同意权——以医师说明义务为视角
患者的知情同意权必须在得到医师充分说明与病情有关信息的基础上才能行使，因此医师的说明义务构成知情同意权的前提。一般说来，法律规定说明义务，是为了平衡信息的严重不对称以保障信息弱势方的权益。医患关系中医师的说明义务除维持公平功能外，还具有更深层次的意义，即保障患者的自我决定权。由此有必要对说明义务的各个方面进行阐述，该部分对说明义务的阐述分为以下几个方面：说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除。
(一)说明义务的主体
所谓说明义务的主体是指在医疗行为前、医疗行为进行中、甚至医疗行为后负有说明义务的人。关于说明义务的主体《执业医师法》规定为医师，《医疗事故处理条例》规定为医疗机构及其医务人员，《医疗机构管理条例》规定为医疗机构。实践中医疗机构只是一个组织，医师是该组织的雇员，进行说明的只能是医务人员，医疗机构是违反说明义务的责任主体，《侵权责任法》明确规定医务人员负有对患者说明的义务，因此医师是说明义务的主体。
医疗实践中，常常有多个科室、多个医师共同参与治疗的情况，如在外科手术时，参与手术的除了主治医师外，还有麻醉师、护士等。数个医师共同治疗时，应根据其在医疗团队所起的作用来确定说明义务，起辅助作用的医师不承担说明义务，但如果是负责治疗程序一个独立方面，则应承担说明义务。所以一般情况下说明义务的主体是主治医师，但手术时，麻醉师和手术师应分别就麻醉方式、麻醉风险及注意事项进行说明，二者说明内容也不同。
医疗辅助人员如放射师、护理人员、麻醉师等是否可以代替医师履行说明义务存有争议。因主治医师有可能真正明确知悉何者为必须说明之事项，有无说明之必要、该如何说明等说明义务中的重要内容，而医疗辅助人员，只能辅助医师履行说明义务，但真正必须履行说明义务之人，只有主导医疗行为的医师。就我国立法而言，按照《侵权责任法》规定医务人员为说明义务的主体，因此医师及其他医疗辅助人员都可以包括在内，但实践中须注意的是主治医师委托他人代为说明，应该由该主治医师承担相关的法律责任。
(二)说明义务的对象
说明义务的对象也就是告知的对象，受东西方伦理文化的影响，我国法律对医疗告知义务的对象的规定与国外有所不同。在欧美知情同意理论和实践中，受其人权文化影响，倡导个人本位，力争个人权利，强调个人的自主决定权，除了某些例外情势外，医疗告知义务之对象只能是患者本人。在我国，受几千年传统文化和伦理道德的影响，侧重家庭的儒家文化，淡视个人主义的意识形态和为保护患者而对其保密病情的传统做法为患者家属作为告知义务的对象提供了正当性。
总结我国历来数次立法，说明义务的对象立法模式分为以下四种：
1、家属和单位任选模式。立法文本为1982年卫生部颁布的《医院工作制度》第四十项所附“施行手术的几项规则”第6项规定，“实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行”。此种模式下患者并非是同意权的行使主体，且以手术情形为适用前提。
2、患者和家属共享模式。立法文本为国务院1994年颁布的《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构实行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得家属或者关系人同意签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，主治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授予负责人员的批准后实施。”。此种模式下患者和家属并列为同意权的主体，没有强调知情基础上的同意，适用范围扩展到适用手术情形以外。
3、患者和家属任选模式。立法文本为全国人大常委会颁布的《执业医师法》第26条规定，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。此种模式下患者和家属是知情同意权的任选主体，除实验性临床医疗外，患者知情的内容仅限于病情。
4、患者模式。立法文本为《 实施细则》第62条“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属”。首次确认患者是知情权的主体，且知情范围较之《执业医师法》扩大到病情、诊断和治疗方面。《病历书写基本规范（试行）》第10条“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书”。首次明确区分知情同意权的主体与代理主体。《医疗事故处理条例》第11条“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果”。《侵权责任法》目前是规定知情同意权效力最高的立法文本，该法第55条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。
虽然各部法律的规定各异，但是根据《立法法》的规定，高位阶的法律效力优于低位阶的法律，同位阶的法律之间新法优于旧法，因此全国人大常委会颁布的《侵权责任法》效力优于其他法律，即可见知情同意权的主体首先是患者本人，并非患者家属。但在特殊情况下，则其近亲属可以代为行使，必须指出的患者近亲属只能是知情同意权的代理主体，而非实际享有该权利。特殊情况包括：民事行为能力受限和特殊行为能力受限。前者为未成年人和不能辨认和不能完全辨认自己行为的精神病人，由于民事行为能力受到限制，无法以自身行为享有权利和承担义务，因而应当由其近亲属代理行使知情同意权；后者为疾病状态下意识不清患者和心理脆弱的患者，患者意识状态不清，医师无法直接向患者履行说明义务，心理脆弱患者对病情望而生畏，无心情和心理去聆听医师的解释，因而近亲属可以代理行使知情同意权。
制度的正当性，其发生和存在的基础并不是政治哲学，而是社会实践和制度竞争。这个制度之所以总体上为中国患者接受，并不是因为中国人的愚昧，而是中国人深厚的社会洞察力和智慧。法律是基于本地资源对人类某些普遍问题以及部分地方问题的制度化回应。对我国知情同意权立法做历史回顾可以看出，刚开始重视家属和单位，再到重视患者、家属，然后才重视患者，体现了从家族主义到社群主义再到个人主义的发展过程，反映了立法机构对知情同意权主体经历了不同的认识阶段，显示了逐步强调患者本人的知情同意权的立法走向。
(三)说明义务的形式
为了使患者获得必要的决定自由，医师提供的医疗信息必须使患者能够理解并且以易于理解的形式告知。说明义务的履行形式包括口头和书面两种形式。语言交流必须以患者能够理解的语言进行，而不能以医学专业术语向患者进行说明。除了语言方式，医师还会以书面方式记载说明的内容与过程，实践中以同意书为常见。
实践中手术同意书的法律争议最大，本文从知情同意角度对手术同意书进行了以下界定。
1、手术同意书的法律性质
（1）手术同意书是医方履行告知说明义务的证明文件。
手术同意书是医师落实知情同意权，履行告知义务的证明文件。手术同意书主要目的在于医师充分的告知患者病情、拟采取的手术方案、手术风险、手术预后等情况，然后由患者进行权衡决定是否接受手术。
（2）手术同意书是患方承担医疗风险的证明文件。
患者签署手术同意书证明其已知晓手术风险，意味着其选择手术而承担相应的手术风险。受医疗科技水平及患者自身个体差异等诸多客观因素的影响，医疗风险难以完全避免。如果全部风险由医方承担势必使得医方保持过度谨慎保守，从而使得患者治愈疾病机率因医方害怕承担责任而减少，因此，在患者充分了解手术风险并表示同意的情况下，可使医方免责。但是医方因故意或过失产生的医疗损害则不属于免责的范畴。经过鉴定机构认定医方手术存有过错，则医方仍然要承担赔偿责任，手术同意书并不是医院的“免责书”。
2、手术同意书的法律效果
患者签署手术同意书免去医疗机构对手术应有损害、固有风险及意外的责任。患者在手术同意书上签字并不意味着所有手术风险将由患者承担。即使手术同意书中载有“一切风险由患者承担”等字样。类似这种免责条款无效，医方在医疗过程中的注意义务是法律强制予以规定的，是法定义务，违反强制性的法律规定的免责条款无效是契约法基本法理；另外患者在手术同意书上签字只是表明患者对手术应有损害、固有风险及意外已由医师说明告知，其只承担手术应有损害、固有风险及意外的责任。医方承担责任以手术中是否存有过错为依据，因医方手术过错导致不良后果，即使包含有免责条款仍然要承担赔偿责任。手术同意书可以初步证明医师已经履行说明义务。所谓初步证明意味着非最终证据，医务人员是否充分恰当地履行了说明义务，还要审查手术同意书记载的内容及其他相关证据。如果医师未对患者口头解释和说明或患者咨询手术风险问题而医师未给予正面回答则都是说明义务的瑕疵履行，即使患者已签字也不能证明医师已充分履行说明义务。
(四)说明义务的标准
医患关系主体包括医师和患者，医师的说明义务是患者行使自我决定权的基础，知情同意原则一方面要求患者获得充分的医疗信息，以便做出合乎个人期望的医疗决策；另一方面却不希望患者因为医师提供过多难以理解的信息，陷入不必要的困扰。医师的说明义务大体分为三类：1、结果回避之说明义务；2、同意有效要件之说明义务；3、报告义务。“知情同意”原则中医师说明义务是指同意有效要件之说明义务，也就是说医师的说明必须达到使患者有效同意的效果，因此对于医师的说明就应有一个质的规定，有一个大致的标准。美国法院认为，并非所有的风险事实都必须告知病人，只有那些“重要”的事实才应该告知病人。重要事实的判断可以从医师及患者者两个角度分别观察，理论上分为“合理医师说”、“合理患者说”、“具体患者说”、“折衷说”。
“合理医师”说是指一般医师所负有的说明义务，由医疗专业人员依其惯例来认定哪些信息应被公开。诉讼中，患者必须证明在相同情况下被告没有提供一个合理医师应提供的信息，该说忽略了患者自身的因素而受到批判。
“合理患者”说是指凡为一般患者所重视的医疗资料，医师均有义务说明。合理患者说是一个客观标准，患者在诉讼中必须证明一般患者知道足够多的信息将不会同意，否则法庭不予支持。
“具体患者”说是指医师应负的的说明义务，应就个别患者决定，凡依患者之年龄、人格、信念、心身状态，可以确知某种医疗资料与患者者利益相结合而为患者者所重视的医疗资料而医师有预见的可能性，医师对该资料即具有说明义务。根据患者的个体差异决定告知信息内容的多寡，该说因课与医师太重负担而不利于医疗技术的发展而受批评。
“折衷说”是具体患者说和合理医师说相结合，以合理医师知道或应知道具体患者的信息为基础，在能预见患者所重视的信息这一前提下，对患者所期待或重视的信息进行说明。该说医师的说明义务取决于患者认识能力，医师对具体患者的认识能力作出评估后，对患者基于自身智识水平掌握的信息不予以说明则并不违反充分说明义务。
至1996年为止，美国五十州加上华盛顿特区，有二十五州采合理医师标准，二十二州采合理患者或具体患者标准，另外四州则采混合标准。可见源自美国的知情同意原则在告知标准上也存有较大分歧。
综合四种标准学说，本文主张以合理患者说和具体患者说相结合的标准。其理由如下：
第一，医疗水平因素。我国医疗技术水平层次不齐，适用“一刀切”的标准将不利于患者权益的保护。我国东西南北跨度大，医疗水平更是层次不齐，相同等级医院在医疗水平上也具有差距，适用同一标准可能造成对发达地区医师说明义务较轻，而贫穷地区医师的说明义务太重的不公平现象。所以主张在前者地区医师以具体患者说为主，后者地区医师采合理患者说为主。
第二，普通大众医疗知识普及程度。医学知识具有高度的专业性，专业术语普通大众可能难以理解，即使在发达城市也有很多民众的医疗知识也很欠缺，针对我国医疗知识普及程度不高的状况也应以合理患者说为主兼顾具体患者说。
第三，合理患者说与具体患者说相结合可以平衡医疗效率与个性化需求之间的矛盾，有利于医患关系的和谐化。
因此采合理患者说和具体患者说标准可能更适合我国的国情。
(五)说明义务的免除
医疗情形复杂多变，一律要求医师尽到说明义务则可能对患者不利，从而违背知情同意权的价值本义。因而必须对例外情形下免除医师的全部或部分说明义务。
1、紧急情形下说明义务的免除
在医疗紧急的情况下，患者处于无意识或意识不清的状态，无法对病情诊断、治疗措施等进行知晓，而患者又急需医疗救助，在此情形下医师可以免除告知义务，可以直接对患者进行医疗救助。英美法通过推定同意理论将紧急情况下告知义务豁免予以正当化。假定患者为一个理性人，如其被告知会同意医师基于最佳判断采取的治疗措施。我国《医疗机构管理条例》和《侵权责任法》都规定了紧急情形下医师说明义务的免除制度。
紧急情况下医师说明义务免除深层逻辑是实质正义对形式正义的取舍变通。毕竟患者就医之最终目的在于治疗疾病，而不是追求知情权。医师说明义务的免除必须符合三个要件：一是存在对患者生命健康的严重威胁；二是这种威胁必须是现实的、紧迫的；三是患者无同意能力且无法联系其近亲属。医师说明义务的免除是阶段性而非根本性的。在采取紧急救治措施后，医师仍然负有说明义务。
2、患者表示不需要告知而免除
某些患者因受文化教育的限制，缺乏风险系数的分析能力，或完全信赖医师，倾向于听从医师的职业判断，明确表示放弃自己知情权，医师可以免除说明义务。但对于生命攸关的重大医疗行为，医师的说明义务不得免除。
3、晚期患者说明义务的免除
从患者知情同意权的角度来看，医师对患者的病情等医疗信息应该做到充分告知。但就晚期患者而言，似乎一味把所有病情都告知患者则对疾病的治疗不利，对此存有积极告知说和慎重告知说两种主张。
积极告知说主张即使癌症晚期患者，生命接近死亡边缘，其仍不失为“人”，对诊断内容也应具有知情的权利，有选择自己的存活方式的权利。
慎重告知说主张对于癌症末期患者，如果医师的如实告知而使患者丧失痊愈希望的信念，此时，医师应当免于病况的告知义务或者斟酌告知适当内容。“只有能把真实做到理性处理的患者，才有了解真实的权利”。因此该说赋予医师自由裁量的权利。我国《执业医师法》第26条规定，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果……”。我国立法采此说。
本文赞同慎重告知说。面对死亡的患者常常会产生恐惧、绝望甚至自杀，此种心理障碍不利于疾病的治疗，毕竟生命权高于知情同意权，两权相害取其轻。但是重视医师的“医疗特权”也不能走的太远，毕竟自己是自己利益的最佳衡量者，慎重告知说假设的前提是患者惧怕死亡而无法配合治疗，如果这一假设前提不成立，如患者积极要求了解病情以便处理未来短暂的生命时间，此时医师应当进行告知，否则仍构成侵害知情同意权。
(六)小结
在说明义务的主体方面，医师才是医疗行为的实际主导者，只有其知悉哪些医疗信息对患者至关重要，而决定有无说明的必要，而医疗辅助人员如护士只能是辅助医师履行说明义务，真正必须履行说明义务的主体，只有医师。
在说明对象方面，患者本人才是医师告知的对象，而其近亲属只能是代理主体。
在说明形式方面，医师告知说明时，原则不以书面为限，以口头或其他足以使患者获悉医疗信息的形式并无不可，以书面告知也不能代替口头告知，知情同意书不等于知情同意，知情同意书只是证明医方已履行说明义务的初步证据。
在说明义务的标准方面，有合理医师说、合理患者说、具体患者说和折中说。基于自主决定权的考量采具体患者说是最理想的标准，然在实际操作中由于探求每个患者心理需要存有困难而难以实施，课以医师太重的义务也不利于医疗行为的进行。根据我们医疗资源和医疗水平状况，采以合理患者说和具体患者说相结合的折中说可能更符合实践要求。
在说明义务免除方面包括紧急情形下说明义务的免除、患者表示不需要告知而免除、晚期患者说明义务的免除。
四 、侵害知情同意权的损害赔偿
侵权行为的成立须以发生损害为必要。侵权行为损害赔偿请求权，以实际损害为要件，若无损害，则无赔偿。该部分首先对损害进行界定，以此为基础论述侵害知情同意权的损害及其赔偿。
(一)损害的界定
“损害”一词来源于拉丁文“Damnum”，与过错、因果关系构成侵权法的核心概念。对于损害的理解，学说上历来不一。以下是民法上对损害认定三种主要学说：
1、利益说（差额说）
德国学者毛姆森（Mommsen）于1855年提出了差额说，此说认为，损害即被害人对该特定损害事故之利益。易言之，即被害人对该特定损害事故所损害之利益。该项利益，乃被害人之总财产状况，于有损害事故之发生与无损害事故下之差额。因此该利益说也被称之为差额说。差额说强调从利益总量的增减角度去判定损害的有无及大小。根据差额说，损害就是被害人的财产总额因被害人行为而减少的数额，损害事故造成的财物上具体的毁损破坏并不认为是损害。损害被量化为总财产上的差额，计算被害人财产总额时，应将所有的有利不利因素全部予以考虑。财产总额的认定必须考虑到被害人的特殊的个体情况，充分反映被害人的实际利益。因此差额说认定的损害是“主观性损害”。
2、组织说
严格说来说组织说并不是指一种学说，而是对几种具有共同点的损害观念的概括，以差额说为基础，通过对差额说的弊端的修正而提出来的，包括有真实损害说、直接损害说、组织损害说和客观损害说。他们的共同特点归纳为：第一，加害行为所致特定物体本身发生的毁损、灭失、被剥夺等也是损害。这种损害统一称之为“客观损害”的损害，与“财产总额的减少”共同组成法律上的损害概念。“损害一观念，乃由客观损害之成分及其他整体财产上所受损害之成分所组织而成。客观损害应客观估定并应于任何情形下予以填补，易言之，纵使赔偿权利人就该特定被毁损物体所有之利益小于客观价值，赔偿权利人仍得请求客观价值。换言之，客观的损害是一切场合应获得赔偿的最少损害。根据以上最少的损害论，如果有权利侵害，受害者常常可以请求被侵害或被剥夺财物的客观价值或者作为最少损害的客观价值的减少。第二，所有的组织说分支学说都不彻底抛弃差额说，都认为：“二财产状况所发生之差额，仍得获得赔偿，但其赔偿在损害之观念中位居次要地位，且以其差额大于客观损害为前提。财产差额若小于客观损害，则损害即等于客观损害，利益说乃不发生作用”。
3、损害事实说
损害事实说由日本学者平井宜雄教授提出。此说认为，损害赔偿构成要件之一的“损害”，是指受害人所主张的其本人所蒙受的不利益的事实。受害人所主张的不利益事实是法院裁判的基础，而金钱赔偿只是裁判后的归结。虽然受害人在主张自己所蒙受的不利益之事实同时请求赔偿的金额，但只能在法院所认定的“不利益”的范围内得到赔偿，因此，通过金钱赔偿所表明的损害从其性质上看含有法院裁量的因素，是经过法院裁判后的以金钱进行评价的内容而已，属于规范性判断方面的问题，或者说是损害赔偿的范围问题，而非损害赔偿的构成要件。损害事实说强调的是作为损害赔偿构成要件的“损害”。免去了当事人对损害数额进行认定或证明的责任，当事人只对“构成数额基础的事实负有主张责任”，法官负责对损害事实进行金额评价。
损害事实说强调作为损害赔偿构成要件的“损害”，而差额说和组织说混淆了作为责任构成要件的“损害”与作为赔偿范围的“损害”的区别，前者属于事实认定，后者属于法律判断。通过对这种看待问题的视角的强调，将问题一下子带进了豁然开朗的境地。
本文采损害事实说，认为应从以下两个角度理解损害的概念：1、作为损害赔偿责任的成立要件，损害是受害人所主张的其本人所蒙受的不利益的事实；2、作为损害赔偿范围的损害，是对受害人所蒙受的不利益事实所作的金钱评价。在医疗损害赔偿关系中，损害事实说强调的是医疗损害赔偿构成要件的“损害”事实，未经法律评价和考量，这属于医疗损害赔偿中的事实认定阶段问题。
(二)侵害知情同意权的损害及其赔偿
医师未取得患者的同意所进行的医疗行为的法律性质，在理论上有“违法性阻却事由说”和“注意义务违反说”。
“违法性阻却事由说”认为任何医疗行为都具有侵袭性，从形式上看是违法的，患者在医师说明的基础上所作出的同意产生阻却违法性的效力。医师的说明义务不是法定义务，而是患者承诺的有效要件。医师未经患者的有效同意，医师的医疗行为是一种侵权行为。纵其治疗行为并无过失，医师仍应就手术全部或一部分失败所生损害，负赔偿责任。手术虽属成功，其违法性亦不因此而受到影响，惟因无损害，故不成立侵权行为。如果医师实施医疗行为后，患者出现身体、精神上的痛苦，不论医师实施的医疗行为有无过失，只要医疗行为与损害之间具有因果关系，那么医师就应该承担损害赔偿责任。
对此，也有观点认为未经患者有效同意的医疗行为侵害了患者的决定权，应将自己决定权受到侵害本身列入“损害”的范畴。在因果关系不能被承认、不存在身体、精神痛苦的情况下，医师应当赔偿患者自己决定权被侵犯的损害。在告知后同意的案件中，该告知义务的保护客体主要是已经带有人格权色彩的患者自主决定权，而首先不是健康利益。医学上毫无瑕疵的治疗也不阻却未充分履行告知义务的责任。因此只要未履行充分告知义务，就视为给患者造成了损害，医师就应该承担损害赔偿责任。
“注意义务违反说”认为医师的说明义务是医师注意义务的内容之一，未履行说明义务是对医师注意义务的违反。违反“知情同意”的过失是正当医疗行为程序的过失，这种过失所造成的损害后果是侵害了患者的决定权。对这种权利的侵害并不会直接产生人身损害的后果，但会间接导致人身损害。从因果关系的角度看，造成人身损害的直接原因是医疗行为本身的过失，医师违反说明义务只是间接原因。
评价医师违反说明义务的损害有三种观点：
1、慰藉费说
医疗行为过失造成患者身体、精神损害的，医师理应当承担赔偿患者身体、精神损害的全部责任。除此之外，应将医师违反说明义务，患者自主决定权受到侵害这一事实视为“损害”。因此首先判断医疗过失与身体、精神痛苦是否具有因果关系，如果具有因果关系，无论医师是否违反说明义务，按医疗过错模式处理，无考量是否违反说明义务之必要；反之，如果不具有因果关系，则不必考虑违法说明与患者损害后果之间的因果关系，按患者自主决定权受到侵犯模式处理（赔偿慰藉费）。
2、第二种观点认为首先判断医师违反说明义务，患者应该做出怎样的决定，然后再判断患者决定的医疗行为是怎样的医疗结果，最后用医师违反说明义务所实施的医疗行为的现实结果与推定的结果相比，差额即视为损害。医师承担损害赔偿责任必须以“如果医师做了充分说明，患者就不会承诺该医疗行为”为前提。
3、全赔说
医师违反说明义务时，患者不仅可以请求自我决定权被侵犯的慰藉费，而且如果在医师违反说明义务与患者的不良结果之间具有因果关系时，还可以请求财产和精神损害赔偿。
本文主张注意义务违反说中的全赔说，理由如下：
首先，“违法性阻却事由说”概括性推定医疗行为的违法性，这与紧急情况下的医疗特权和无因管理制度相矛盾，该说推定前提不成立，因而与实践相冲突。
其次，不分医疗行为是否有过失，只要医师未履行说明义务，就必须承担一切损害后果的观点对医方过于苛刻。知情同意权的本义在于改善医患关系，而不是一味强调患者自主决定权。
再次，说明义务是医师注意义务的一部分，说明义务的违反就相当于医疗技术损害中的“过失”，因此赔偿范围不仅包括患者自主决定权受到侵害的“慰藉费”，还包括与违反说明义务具有相当因果关系的损害部分。必须强调的是这里的“慰藉费”相当于美国法上的“名义赔偿金”，只能是小额赔偿，否则又会造成新的不公平。
根据全赔说的观点，未充分履行告知说明义务对患者知情同意权造成的损害赔偿范围包括：
1、人身损害。比如，未经患者同意进行的绝育手术。
2、精神损害。知情同意权是人格权，其核心是意志自由，表现为精神利益，因此侵害知情同意权大多会造成患者精神上的痛苦。
3、财产损害。表现为未经患者同意所行医疗行为而支出费用如医疗费、护理费、交通费等以及因误工减少的收入等。
4、丧失治疗最佳时机、最佳治疗方案的损害。表现为医师未告知转诊而使得患者丧失治疗的最佳时机和医师怠于履行告知义务，剥夺了患者认为的最佳治疗方案。不同的患者结合自己的病情可能在保守治疗或积极治疗方案之间选择最适合自己方案，医师未告知，患者的期待利益会受到损害。
(三)小结
损害理论包括利益说、组织说和损害事实说，通过对三种学说的比较分析本文采损害事实说，认为损害是受害人所主张的其本人所蒙受的不利益的事实。
医师未取得患者的同意所进行的医疗行为的法律性质，在理论上有“违法性阻却事由说”和“注意义务违反说”。本文采注意义务违反说，认为医师的说明义务包含在医师注意义务之中，造成患者损害的直接原因是医疗行为本身的过失，医师违反说明义务，侵害患者知情同意权只是间接原因。对侵害知情同意权的赔偿本文采全赔说，即患者不仅可以请求自我决定权被侵犯的慰藉费，而且如果在医师违反说明义务与患者的不良结果之间具有因果关系时，还可以请求财产和精神损害赔偿。赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及丧失治疗最佳时机、最佳治疗方案的损害。
结语
从知情同意权的雏形的形成到现在已有二百多年的历史，从判例的角度和立法角度可以清晰再现知情同意权形成的轨迹。知情同意权源于一种契约权利但又脱胎于契约进入侵权法保护的范围，在患者权益愈发重视的今天，已是各国立法的趋势。知情同意权的内涵在于赋予医师说明告知义务，而告知义务内涵丰富，包括说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除。损害理论包括差额说、组织说和损害事实说，本文采损害事实说。医师未取得患者的同意所进行的医疗行为的法律性质，在理论上有“违法性阻却事由说”和“注意义务违反说”。本文采注意义务违反说。知情同意权本质是一种人格权，侵害知情同意权造成的损害类型主要有人身损害、精神损害、财产损害、丧失治疗最佳时机、最佳治疗方案的损害。赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及丧失治疗最佳时机、最佳治疗方案的损害。
法律的完善与进步最终有赖于实践经验的积累与总结。患者知情同意权制度的构建亦不例外。尽管本文通过对患者知情同意权基本理论进行了较为深入的探讨，其制度构建还较为原则，还需进一步的深入研究。
【作者简介】
俞强，单位为律师事务所。
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