用秘方救治数百癌症病人却被指制售假药并获刑之思考

近日，一则关于“男子用秘方救治数百癌症病人，被指制售假药获刑”的新闻，吸引了广大民众的关注，也引发了众多法律界人士和中医药业内人士的广泛讨论。

倪海清是浙江省金华市的一名江湖郎中，十多年前，自己偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上，研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百晚期癌症病人。2011年10月17日，金华市婺城区公安局查封了倪海清的研究所、仓库及与其合作的金华协和门诊部，抓捕了倪海清及其儿子、妻子、坐诊医生等7人。理由是：在明知未经国家药监部门批准的情况下，生产名为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的药品，并向上门求医的患者销售。在经历了漫长的煎熬之后，倪海清等来了浙江省金华市婺城区法院的一审判决：倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。那么，秘方治病是犯罪还是违规，界线到底在哪里？疗效标准是否应该超越法制标准？民间秘方又该如何找到合法身份？

就此，广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师应《新法制报》记者淦丹丹之邀为你逐一作答。管窥之见，与诸位同仁商榷。

一、秘方治病是犯罪还是违规？

新法制报：救治了数百晚期癌症病人的中草药被认定为假药，官方解释“并非因涉案药物疗效不好而认定其为假药，而是因其未经批准。”对此，倪海清坚持认为，他的中草药研究成果仅限于临床试验的“配制”与“配售”，而非面向市场的大规模生产与销售，而且疗效明显。他认为，未经临床审批，最多只能算是违规，谈不上犯罪。那么，秘方治病是犯罪还是违规，界线到底在哪里？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：从法律角度看，倪海清的行为构成生产、销售假药罪。生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为。2011年2月25日，《刑法修正案(八)》对该罪作了修改，将“足以严重危害人体健康”删去，犯罪客体从“人的身体健康权利”变成了“国家对药品的管理制度”，该罪因此从结果犯变成了行为犯，只要实施了该行为，即使没有严重危害健康，也构成犯罪。对于假药的认定，《刑法》第第一百四十一条第二款规定，本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而根据《药品管理法》的规定，依法必须批准而未经批准生产的药品应按假药论处。本案中，倪海清的中草药片剂未经法定审批，无生产许可证及药品管理部门批准文号，这属于法律意义上的假药，并且倪海清的生产销售行为在主观方面表现为故意，具有营利目的。综上，一审法院对本案的定性并无不当。

二、疗效能否作定罪量刑参考？

新法制报：在倪海清假药案中，检察院的指控始终未能提供因此药直接或间接造成危害后果的病例。反而有不少癌症病人要求出庭证明该假药有疗效。一种行为，没有证据证明其有危害社会的后果，相反，却有证据证明它可能有益于社会，这种行为是否应受刑罚？疗效能否作为定罪量刑的参考呢？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：就本案而言，疗效并不影响定罪，但可以作为量刑情节使用。《刑法》第第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本人认为。一审法院量刑偏重，因为倪海清并不存在从重量刑情节。一审法院以病人的疗效与本案无关为由拒绝证人出庭作证申请，判决书中却出现了曾接受过倪海清治疗的两位病人的死亡证明，但判决并未就两人的死因与倪海清的中草药之间是否存在任何直接或间接关联性进行任何说明，这是不恰当的。换言之，没有证据证明倪海清具有危害社会的后果，相反，却有证据证明其可能有益于社会。法律虽然是刚性的，却并非一定要排斥“情理”，如果法院能查明倪海清提供的药品有疗效，能给他人带来益处，完全可以用“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”，宣告其无罪，至少可以从轻量刑。

三、疗效标准应否超越法制标准？患者证言应否得到法庭采纳？

新法制报：为了证明他的药不仅无害反而有效，倪海清曾向一审法院申请，让曾接受倪海清治疗的其中10位患者出庭作证。法庭以病人的疗效与本案无关为由拒绝了申请。对此，不少网友提出了质疑，认为是否制售假药应该以疗效为准，法庭应该采纳患者证言。综观倪海清假药案引发的社会讨论，有人提出“疗效标准是否应该超越法制标准的思考”。大家对此如何看待？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：一审法院以病人的疗效与本案无关为由拒绝证人出庭作证申请的做法值得商榷，因为即便上述证言不能影响定罪，但至少可以作为量刑情节使用。当然，疗效标准应该服务于法律标准，而非相反。其实二者并非不能见容，在一个法治国家，定罪无疑应适用法律标准，同时参考科学标准。就本案而言，疗效标准可作为本案的量刑情节，既然影响到量刑，患者的证言也应该予以综合考虑。

四、民间秘方如何找到合法身份？

新法制报：在医学上，对一种药的疗效进行权威的论证，需要提供一套完整的数据。按正当程序，新药要取得合法身份，须经研究、试验、审核等多个程序。而一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程，从临床前试验到临床试验，从专家评审到管理部门审核批准，耗时长达5至10年，投入的财力物力则是天文数字。某种程度上，这也导致了许多民间秘方无法获得合法的身份让社会受益。民间秘方如何找到合法身份？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：让民间秘方尽快获得合法身份并有益于社会，需要国家不断完善相关的监管制度和措施。国家食品药品监督管理局曾于2009年1月7日出台《新药注册特殊审批管理规定》，该规定第2条第3款对“治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”给予特殊审批的待遇。但现实问题是，除了病人及其家属，几乎没有人相信民间秘方的有效性；除了病例实证，秘方使用者也无能力从理论上为自己的药效进行科学论证。从西医的角度，倪海清的所有病例都只是个案，缺乏医学循证，不能说明任何问题，因此无法享受上述特殊待遇。但是，我国法律又规定所有药品需经批准才能使用，否则可能构成犯罪，这样民间秘方便陷入了困境。然而，药品管制一定程度上能控制假药，但同样会带来官僚与腐败，这足使许多民间秘方无法实现其应有价值。

因此，药品监管部门应该反思自己的官僚行为，针对一些治疗特殊病症的药品，出台快速办理机制，让新药出台更快些，因为绝症病人等不起，也拖不起。同时，还应该制定一些灵活方案，特事特办，对于一些绝症病人，以病人及其家属自愿为前提，在药监部门的监督下，允许病人试用那些民间秘方，让后者找到出路，给癌症病人以最后的希望，让我们的“情法冲突”降至到最低。