关于中成药命名新规的合理性分析

2017年1月9日，国家食品药品监督管理总局出台《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，规定中成药不应采用“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等夸大用词，“御制”“秘制”等溢美之词也被列入了中成药名字“黑名单”。

此外，新规还要求中成药一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不应用代号命名。中成药应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，如名称中含“降糖”“降压”“降脂”“消炎”“癌”等字样。

值得注意的是，新规不仅适用于新药命名，也适用于对已有中成药不规范命名的规范，若沿用已久的药名必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

据媒体报道，在国家食药监总局的国产药品（中药）数据库中输入上述不应使用的关键词，而出现的药品名称则多达6370个其中，也就是说，新规一旦实施，这些药品将面临改名命运。以风油精为例，其今后就不能再叫风油精了，云南白药也必须去除“云南”二字，救心丸也不能出现“速效”了。

消息即出，立即引起社会广泛关注。有药企认为，药品改名会给企业带来巨大压力，首先要再次申请名称，然后，包装、说明、标签等都要进行更改，其次企业还需要花费巨量在销售阶段资金重新树立品牌，培养消费者的意识。这对于已有品牌优势的企业来说，挑战非常大，对于“名副其实”的老药名则十分不公平。

但也有业内人士对新规表示支持，因以前国家对中成药的名称只是做了不能重复命名的简单规定，这导致产生了很多不规范的行为——中成药的命名长期享有特权，药名混乱，极易产生误导和虚假宣传等问题。另一方面，西药却一直严格按国际标准命名，药名里不得隐含或暗示疗效。

那么，“一刀切”式更名，法律依据是否充足？用行政法规规范药名，是积极作为还是乱作为？名副其实的老药应否差别对待？因更名产生的成本，企业能否要求减免或补充？

应《新法制报》记者郭俊之邀，广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师参与了该问题的讨论，并发表了如下看法，与诸君商榷。

1、“一刀切”式更名，法律依据是否充足？

新法制报：政府出台新规约束中成药药名，意在弥补药名管理上的制度漏洞，初衷体现了保护消费者权益的善意，是猛药去疴；但有质疑声认为，新规不分青红皂白搞“一刀切”式更名，给药企徒增麻烦，伤害了其合法利益，法律依据并不充足。你怎么看？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：

要求一些药物更名于法有据，但一刀切的做法缺乏法理支持。

中成药名称混乱，既易产生误导，又会带来重名和虚假宣传等问题。尤其是一些药企为吸引眼球、提高销量、谋取更大利润，从药名及疗效上打歪主意，夸大其词。对于这种误导患者的行为，应予以纠偏。监管部门出台新规约束中成药名称，系其职责所在，虽属事后诸葛亮之举，还是应予以肯定。根据我国《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不能与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构进行比较等内容。药名虽非广告词，但其影响并不比广告词小，故对其应参照《广告法》进行管理。

但是，搞一刀切不符合法治精神。“法不溯及既往”是一项基本的法治原则，我们不能用今天的法律去约束昨天的行为。在中成药通用名称命名这个问题上，也不能以今天的政策去否定此前的中成药命名行为，否则有违“法不溯及既往”原则。

2、行政法规规范药名，积极作为还是乱作为？

新法制报：药名领域虚假宣传乱象已到了不管不行的地步，食药总局出台行政法规予以规范，算得上是积极作为；但在专家看来，政府作出相应决策应遵循比例原则，否则极易误伤合法药企，成为行政乱作为。你觉得呢？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：

目前我国药品命名确实较为混乱，监管部门主动出手，欲规范药名，从这个角度看，算得上积极作为。但是，好心未必能办成好事。就目前来看，的确有一些药企为了吸引眼球、提高销量，在药名上打歪主意，对此应予纠正。同时，不少中成药的药名沿用多年，很难说改就改。

凡事都有一个度，不能从一个极端走向另一个极端。规范管理不等于死搬教条，应结合现实情况权衡考虑。有些中成药的名称存在了上百年，在消费者眼中，其名称并不敏感，一定程度上还体现了传统文化底蕴。像这样的药品，就不能一改了之，相反还应多加保护才是。

因此，中成药改名不能为改名而改名，不能因噎废食，以致伤害那些深入人心、有口碑、有市场的传统名药。否则，相关管理举措就难以称得上是好的作为，甚至会被理解为乱作为。

3、“名副其实”老药应否差别对待？

新法制报：造产品易，树品牌难。风油精、云南白药、速效救心丸、强力枇杷露……这些耳熟能详的药名历史久远具有文化价值，有的已有了约定俗成的含义，有的则属于国家保密配方，已成中成药金字品牌。对于它们而言，僵化执行新规的伤害不可谓不大，能不能采取差别对待的方法？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：

在规范中成药名称时，应尊重传统习惯，同时结合具体情况分类管理，否则于很多知名药品而言，既不合理，也不公平。好比长跑，个别有实力的选手已经遥遥领先，组织者突然决定要改变一下规则，要求所有选手一律按照新的规则重新开始，这对早已领先的实力选手来说，无疑是不公平的。即便规则有问题，那也是组织者的错，并非选手的错，组织者不能凭借手中的权力要求选手为其错误买单。

现实中，并非每一种带有夸大字眼的中成药药名都存在误导性和欺骗性，比如云南白药、风油精。带有误导性和欺骗性的，往往是那些创制时间不久的中成药。因此，中成药改名应当区别对待，原则上应遵循“老药旧政策，新药新政策”的原则，即：对于有着悠久历史的传统名药，尊重传统和习俗，不轻易要求其改名；对于创制没几年及今后创制出来的中成药，必须严格遵守新的中成药命名规定。即便是旧药名，也应有所区别：有些中成药名虽沿用多年，但无论是疗效还是社会认同度都不理想，可考虑用新的名称取代；对于那些已深入人心的旧药名，应尊重历史和传统，不能给老百姓的认知添乱。

总之，不搞一刀切，实行差别对待，才是最合理的、也是切实可行的办法。

4、更名成本能否要求减免或补贴？

新法制报：新规一旦实施，药企将面临巨大压力，重树品牌的花费不可谓不巨大。对此，企业是否有理由要求政府部门减免或补贴更名成本？面对药名混乱的现象，如何管理才是公平合理？

广东（深圳）穗江律师事务所李春华律师：

如果监管部门强制性采取一刀切的办法，那么其应同时采取相应措施，确保更名给药企造成的不良影响降至最低，否则有违行政行为的公平、公正、权利保障与信赖保护等诸原则。毕竟药企起初在其对药品申请名称登记时，是按照当时的法律规定经过监管部门批准的，并不存在无违法或者不当之处，因此我们没有理由要求药企为其药品因政策改变而更名所额外支出的费用买单。因此，该部分成本应该由政府买单或进行补贴。并且，对于其中一些知名度较高的药品的更名，政府应结合给相关药企所可能造成的损失情况，予以适当补偿。